Что обозначает в отношении ct c v

Что обозначает в отношении ct c v

2.2 Целеполагание
Время чтения — 11 минут

Ряд актуальных проблем ЦТ в России связан с недостаточно выраженным целеполаганием, отсутствием понятного и четкого описания целевого состояния на федеральном уровне, которое затем было бы последовательно и логично декомпозировано на региональный и муниципальный уровни.

Проблема 1

Отсутствие описания целевого состояния на федеральном уровне

Для описания целевого состояния на федеральном уровне недостаточно имеющихся документов стратегического планирования: они не охватывают все области ЦТ государства и все уровни вертикали государственного управления (подробный обзор НПА см. в приложении А). Во многом это «болезнь роста» и следствие высокой неопределенности, которая характерна для развития технологий и социальных изменений. Как результат — многоуровневой госстратегии ЦТ пока не существует, а сама ЦТ происходит во многом стихийно.

«Если мы в регионе ждем, что Минцифры все сделает и скажет, как нам делать, мы тратим время и не используем имеющиеся в нашем регионе ресурсы. Сидеть и ждать — это неинтересно, это не наш метод»

Отсутствующее пока выравнивание «по вертикали» дополняется также сложностью и запутанностью «горизонтального» межведомственного взаимодействия, отсутствием согласованности на уровне нормативных документов, на уровне информационных систем (хотя именно этот уровень постепенно меняется к лучшему) и в области коммуникации, что также затрудняет создание единого образа конечного результата ЦТ. В результате ЦТ в глазах общества оказывается оторвана от реальной жизни. Для национальных проектов и целей есть понятные, наглядные показатели — общественно значимые результаты (ОЗР), но они не всегда очевидны в отношении процессов ЦТ. Наиболее распространенное недоумение по-прежнему выражено в главном вопросе, обращенном к цифровизаторам: «Зачем нам «цифра», если в городе нет дорог, врачей и водопровода?»

Шубина Д. О., Барышникова А. В., Рудь Д. С. Оценка эффекта переезда российских государственных ведомств в Единый правительственный комплекс. М.: ЦПУР, 2020. 113 с. (Исследования по вопросам государственного управления. 2020. Вып. 03).

Сертификация СЕ

Маркировка CE является знаком соответствия, который производитель (см. определение ниже) наносит на продукцию для возможности ее продажи в Европе. Эта маркировка является обязательной для товаров, которые попадают под действие одной из европейских директив (см. таблицу «Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции» ниже). Маркировка CE указывает на то, что производитель берет на себя ответственность за соблюдение всех требований Евросоюза (ЕС) в области здравоохранения, безопасности, эффективности и защиты окружающей среды, которые применимы к его продукции. Аббревиатура «СЕ» означает «conformité européenne» (фр.) – «европейское соответствие». Эта маркировка является обязательной в 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Швейцария использует маркировку CE для некоторых продуктов, и даже Турция требует, чтобы этот знак находился на большом перечне продуктов.

Определение производителя — физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, упаковку и маркировку продукта в целях его размещения на рынке от своего собственного имени.

Наиболее важным является то, что маркировка СЕ открывает доступ к рынку ЕС, объемом более чем 500 миллионов потребителей.

Маркировка СЕ не является аналогом других знаков соответствия. Например, маркировку EAC (Евразийский союз) или UL (Underwriters Laboratories – Стандартизация и сертификация в области техники безопасности) нельзя использовать до того, как независимые сертификационные органы не определили, что продукт соответствует требуемым стандартам.

Право на использование маркировки СЕ не предоставляется ни одним европейским органом, так как она не относится к компетенции ни одной конкретной организации. Только сам производитель, где бы он не находился – в ЕС или за его пределами, в конечном счете несет ответственность за нанесение и надлежащее использование маркировки СЕ. Кроме того, производитель, находящийся за пределами ЕС, может предоставить возможность уполномоченному представителю из ЕС действовать от его имени.

Сертификация СЕ состоит не просто в нанесении символа на продукт.

Шесть основных этапов маркировки СЕ

Этап 1. Идентификация одной или несколько директив, которые применимы к вашей продукции

Как узнать, что ваша продукция должна иметь маркировку CE? Первый шаг – проверить, что ваша продукция попадает под действие одной или нескольких директив ЕС, перечисленных ниже. Если ваша продукция попадает под действие одной или нескольких из этих директив, вы должны наносить маркировку СЕ.
Для получения более подробной информации вы можете посетить веб-сайт Европейской комиссии www.newapproach.org (на английском языке).

Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции :

Номер директивы

Категории продуктов

Простые сосуды под давлением

Эко-дизайн продуктов, связанных с энергетикой

Уровень шума от оборудования для использования вне зданий

Безопасность детских игрушек

Машины и оборудование

Средства индивидуальной защиты

Неавтоматическое оборудование для взвешивания

2009/142/EC (бывш. 90/396/EEC)

Оборудование для сжигания газообразного топлива

92/42/EEC, 93/68/EEC, 2004/8/EC, 2005/32/EC

Водогрейные котлы (работающие на жидком топливе или газе)

Взрывчатые вещества гражданского назначения

93/42/EEC, 98/79/EC, 2000/70/EC, 2001/104/EC,

Химические составляющие (REACH)

90/385/EEC, 93/42/EEC, 93/68/EEC, 2007/47/EC

Активные имплантируемые медицинские устройства

Медицинские приборы для диагностики in-vitro

Оборудование и системы защиты для использования в потенциально взрывоопасных средах

Лифты и подъемные механизмы

Оборудование под давлением

Электромагнитное оборудование и конечное оборудование электросвязи

Канатные дороги для перевозки людей

Автомобильная продукция (E-mark)

Что такое директива ЕС?

Директива является юридическим документом, выпущенным Европейским Союзом, требующим, чтобы государства-члены адаптировали свои национальные законы так, чтобы в результате получились данные, которые можно было бы гармонизировать по правилам ЕС в данной области. Например, директива ЕС по продуктам из категории «Электромагнитная совместимость» (Директива 2014/30/EU) требует, чтобы государства-члены обеспечили, чтобы электрическое оборудование в этой категории отвечало определенным требованиям:

«Директива ЭМС ограничивает электромагнитное излучение оборудования, для обеспечения того, чтобы, при нормальном использовании, оборудование не мешало передаче радиоволн, работе оборудования связи и другого оборудования. Директива также устанавливает правила в вопросе защищенности оборудования от интерференции, и обеспечивает, что работа оборудования при нормальном использовании не будет нарушена из-за радиоизлучений». — Европейская комиссия.

Обратите внимание на следующее :

Возможно, трудно определить, попадает ваша продукция под действие одной или нескольких директив. То есть, если вы изготавливаете электронные упаковочные машины с конвейерной лентой, вам придется иметь дело с несколькими руководящими принципами. Для того, чтобы определить, какие именно применимы к вашей продукции, вам необходимо исследовать каждую из директив (полный список изделий иногда размещается в приложении). Справочника или базы данных, в которых указывается, какие принципы могут применяться к какой продукции / оборудованию, не существует. Специалисты из CCIS-Expertise могут помочь вам сориентироваться в этой очень сложной системе.

Следующий шаг

После того, как вы определили, попадает ли ваша продукция под одну или несколько директив, вы должны оценить соответствие вашего продукта этим директивам и, если его нет, то обеспечить соответствие.

Этап 2. Определение основных требований, предъявляемых к продукции / оборудованию

Каждая директива подробно описывает, что законодательство ЕС предусматривает, чтобы ваши продукция / оборудование были одобрены на соответствие. Это – «основные требования» директивы. Эти требования очень общие. Руководящие принципы не описывают подробно, как проектировать изделия, чтобы они соответствовали основным требованиям.

Согласованные нормы

Европейская комиссия часто поручает европейским организациям (CEN, CENELEC и ETSI) разрабатывать стандарты, которые согласуются и гармонизируются с требованиями директив (только на английском языке). Чтобы узнать, существует ли гармонизированный стандарт для вашей продукции, посетите www.newapproach.org, официальный сайт Европейской комиссии. Любая продукция, соответствующая согласованным нормам, считается отвечающей основным требованиям применимых директив. Для получения информации о наличии и содержании согласованных норм, пожалуйста, обратитесь в следующие организации:
CEN (Европейский комитет по стандартизации)
CENELEC (Европейский комитет по стандартизации в электротехнике)
ETSI (Европейский институт телекоммуникационных стандартов)

Другие нормы

Во многих случаях производители могут опираться на другие нормы, а не на гармонизированные нормы, для подтверждения соответствия их продукции основным требованиям директив. Однако, существует одно исключение из этого правила: регламент о строительной продукции (который скоро должен заменить директиву по строительным изделиям), что делает использование гармонизированных норм обязательным.

Рекомендации Европейской комиссии

Европейская комиссия предоставляет подробные рекомендации по применению определенных директив, в том числе подробную информацию о толковании основных требований директивы. Эти рекомендации не имеют юридического значения (только официальный текст директивы является обязательным), но они часто составлены путем консультаций с государственными органами государств-членов, применяющих директивы.

Обратите внимание на следующее

Гармонизированный стандарт может стоить от 300 до 1500 евро. Это дорогие документы, но это стоящие инвестиции. Производители не должны покупать эти документы для соответствия основным требованиям директивы, но европейские власти часто их используют, чтобы определить, соответствует ли продукт основным требованиям. Работая с одинаковыми документами, вы сможете избежать каких-либо технических споров о соответствии вашего продукта основным требованиям директивы. Отметим еще раз, что основные требования часто расплывчаты, что оставляет широкое поле для технической интерпретации.

Пример

Вот часть таблицы гармонизированных норм для строительной продукции. Следует, однако, отметить, что не все таблицы представлены в таком же формате.

Согласованные нормы для строительной продукции :

Ссылка и название согласованной нормы (ссылка на документ)

Ссылка на замененный стандарт

Дата вступления в силу стандарта в качестве гармонизированного европейского стандарта

Дата окончания сосуществования старого и нового стандартов

EN 1:1998
Печи, работающие на жидком топливе с испарительными горелками

EN 40-4:2005
Фонарные столбы – Часть 4: Требования к фонарным столбам из армированного и предварительно напряженного бетона

Столбец 1 : ESO, или Европейская организация по стандартизации, отвечает за принятие и опубликование стандартов ЕС. В случае вышеуказанных строительных изделий автором является Европейский комитет по стандартизации (CEN).
Столбец 2 : Название согласованного стандарта и его справочного документа.
Столбец 3 : Ссылка на ранее используемый стандарт, если таковой имеется.
Столбец 4 : Дата вступления стандарта в силу.
Столбец 5 : Дата после которой более нельзя использовать старый стандарт.

Следующий шаг

После того как вы узнаете основные требование директив и согласованные нормы, применяемые к вашему продукту, вы должны определить – соответствует ли ваш продукт применяемым к нему требованиям? Следует, чтобы орган по оценке соответствия провел тестирование вашего продукта, чтобы удостоверить его соответствие.

Этап 3. Нужны ли вам услуги сертификации СЕ третьей стороны?

Некоторые директивы требуют проведения испытаний и сертификации продуктов третьей стороной на предмет соответствия основным применяемым требованиям. Как правило, такие третьи стороны называются органами по оценке соответствия, но в Европе они также называются уполномоченными органами (УО). Если положения соответствующих директив не требуют использования УО, производители могут провести оценку соответствия на своих собственных мощностях.
Уполномоченный орган представляет собой компанию, которой европейские власти предоставляют право оценки соответствия продукции основным требованиям применимых директив. УО также проверяет, выполнили ли производители этапы 1 и 2, то есть, были ли определены принципы и основные требования, относящиеся к продукту.
Определенные директивы обязывают производителя использовать только УО для проведения испытаний и сертификации конкретной продукции. Это директивы по медицинским приборам, оборудованию для использования в потенциально взрывоопасных средах, оборудованию, работающему под давлением, газовому оборудованию и простым сосудам под давлением.
Остальные директивы не требуют от производителей прибегать к УО, если они опираются на гармонизированный стандарт (см шаг 2), чтобы определить, соответствует ли их продукт основными применяемым требованиям. Тем не менее, в этих директивах содержится рекомендация производителю обратиться в УО по некоторым продуктам, особенно когда он не опирается на гармонизированный стандарт. Это особенно верно в отношении директив по оборудованию и безопасности игрушек.
ЕС сократил перечень продукции, для которой использование УО является обязательным. Таким образом, директива по низковольтному оборудованию не требует обращения к УО. Европейские власти накладывают большую ответственность на производителей, чтобы они обеспечивали соответствие их продукции.

Обратите внимание на следующее

Для того, чтобы найти уполномоченные органы, назначенные европейскими властями для проведения оценки соответствия, обратитесь к NANDO, базе данных зарегистрированных и номинированных организаций «нового подхода », зарегистрированных и назначенных. Производители могут найти организации, зарегистрированные по странам и директивам. Подавляющее большинство этих организаций находятся в Европе, но несколько из них имеют филиалы или подписанные контракты с органами сертификации или испытательными лабораториями в России, Канаде, США и т.д. Однако опыт взаимодействия с различными участниками процесса показывает, что при обращении в компании, находящиеся непосредственно в Евросоюзе, значительно повышается скорость и качество оказываемых услуг. Компания CCIS-Expertise, имея офис в центре Европы (Париж), поддерживает самые тесные отношения с европейскими сертификационными органами и аккредитованными лабораториями. Специалисты компании владеют русским, французским, английским и немецким языком, при этом клиенты компании находятся по всему миру — будь то Россия, Украина, Казахстан, Беларусь или Латвия, Франция и др. страны Евросоюза, а также, например, США и Австралия. С услугами компании CCIS-Expertise вы можете ознакомиться на этой странице : Услуги в получении маркировки СЕ. Или запросить более подробную информацию и узнать стоимость услуг, связанных с сертификацией СЕ.

Этап 4. Оценка соответствия продукции. Модули соответствия

Как можно узнать, что ваш продукт отвечает основным требованиям, содержащимся в директивах? Необходимо проверить и подтвердить, что продукт на самом деле им соответствует. Каждая директива описывает процедуры — так называемые «модули» — для оценки соответствия, которые может использовать производитель. Существует восемь модулей оценки соответствия. Соответствующие директивы определяют модуль или модули, которые относятся к категории данного продукта.

Модуль A : Внутренний контроль производства;
Модуль B : Экспертиза типа СЕ;
Модуль C : Соответствие типу;
Модуль D : Обеспечение качества производства;
Модуль E : Обеспечение качества продукции;
Модуль F : Проверка продукта;
Модуль G : Поштучное испытание;
Модуль H : Полный контроль качества (EN ISO 9001).

• разрабатывает техническую документацию, касающуюся разработки, производства и эксплуатации изделия.

Производитель или уполномоченный представитель :

• Запрашивает экспертизу типа CE
• Предоставляет в распоряжение уполномоченного органа образец или образцы, которые являются репрезентативными для планового производства
• Информирует уполномоченный орган обо всех изменениях в одобренном продукте
• Предоставляет техническую документацию, в том числе копию свидетельства о типовых испытаниях СЕ, в распоряжение контролирующих органов

• Проверяет, с помощью проведения исследований и тестов, соответствие образцов требованиям и то, что они изготовлены в соответствии с технической документацией
• Выдает сертификат экспертизы типа СЕ
• Хранит копию сертификата и дело с соответствующей документацией
• Общается с другими уполномоченными органами относительно информации по сертификации типа СЕ

Эти восемь процедур можно свести к двум подходам :

1. Оценка соответствия производителем

Производитель может привлекать поставщика услуг, чтобы получить доступ к испытательным средствам, но платит только за тестирование или другие элементы оценки соответствия, а не консультации или сертификацию, для чего используется УО. Если компания обладает необходимой базой, она может сделать оценку соответствия самостоятельно. Этот метод намного дешевле.

2. Оценка соответствия уполномоченной организацией (УО)

Производитель обязан обратиться к УО, который будет оценивать и удостоверять качество производимой продукции, но в конечном счете производитель остается ответственным за соблюдение основных требований ЕС.

Что касается маркировки CE, оценка соответствия с европейскими директивами может состоять из различных видов деятельности, включая тестирование продукта, визуальный осмотр, анализ риска и экспертизу маркировки и инструкций продукта. Типичные шаги, которые могут быть частью оценки соответствия, включают в себя следующее:

• Экспертиза технической документации, касающейся проектирования, производства и эксплуатации изделия;
• Тестирование одного или нескольких более конкретных свойств каждого продукта или образца изделия, или выборочного образца продукции;
• Оценка систем, связанных с качеством продукции производителя;
• Непрерывная проверка соответствия единицы продукции;

Обратите внимание на следующее

Некоторые директивы позволяют производителю делать выбор между различными процедурами оценки на предмет соответствия для одного и того же продукта. Знание всех вариантов может сэкономить вам значительное количество времени и денег.

Следующий шаг

Ваш продукт прошел испытания и отвечает нормам Европейского Сообщества. Теперь вам необходимо подготовить техническую документацию.

Сертификат СЕ и Декларация СЕ – что это ?

Производитель, желающий выйти на европейский рынок, обязан пройти процедуру оценки соответствия его продукции требованиям европейских директив, под которые попадает его продукция. После прохождения этой процедуры сам производитель составляет документ, называемый Декларацией СЕ. Декларация СЕ содержит, как правило, следующую информацию :

• Наименование и адрес производителя или его агента на территории ЕС;
• Описание продукции;
• Ссылка на использованные гармонизированные нормы или другие технические стандарты.

В случае необходимости, Декларация СЕ сопровождается Сертификатом СЕ, выданным уполномоченным органом, который контролировал соответствие продукции. Отметим, что для выполнения требований директив, относящихся к медицинским приборам, оборудованию для использования в потенциально взрывоопасных средах, оборудованию, работающему под давлением, газовому оборудованию и простым сосудам под давлением, производитель обязан привлекать Уполномоченные сертификационные органы и получать Сертификаты СЕ. Для такой продукции, как детские игрушки и индустриальное оборудование, соответствующие директивы рекомендуют получение сертификатов СЕ через аккредитованные сертификационные органы. Дополнительно о Декларации СЕ см. «Этап 6. Декларация о соответствии и нанесение маркировки СЕ».

Этап 5. Подготовка технической документации и ее актуализация

Все директивы, касающиеся маркировки СЕ, обязывают производителя разрабатывать и предоставлять техническую документацию (или технический свод документов), подтверждающую, что продукт соответствует требованиям директивы.
Техническая документация на изделия со знаком CE должна сохраняться в течение не менее 10 лет с последней даты изготовления изделия, если директива не указывает более длительный срок. Вы должны иметь возможность предоставить техническую документацию по запросу в органы, ответственные за реализацию, часто в короткие сроки. Техническая документация должна поддерживаться в соответствии с текущей ситуацией, особенно в случае, если продукт был модифицирован или стал предметом процедуры оценки соответствия уточнений.
Хотя ряд директив и национальных европейских законов, касающихся маркировки, требуют, чтобы информация для пользователя (например, руководства пользователя), была переведена на официальные языки стран, где продукция продается, остальная техническая документация может храниться на любом языке ЕС (в том числе английском или французском).

Местонахождение технической документации

Законодательство ЕС не требует, чтобы техническая документация хранилась в Европе. Иначе обстоит дело в отношении декларации соответствия (см шаг 6). Тем не менее, импортеры ЕС должны гарантировать, что экспортер предоставляет эту документацию в органы ЕС, ответственные за реализацию. Кроме того, импортеры и дистрибьюторы ЕС, которые продают продукцию на рынке под собственными именами, обязаны иметь копию полной технической документации.

Примеры

Техническая документация, требуемая директивой по низковольтному оборудованию :

• Подробная информация о проектировании, изготовлении и эксплуатации электрооборудования, в той степени, в которой это необходимо для оценки соответствия данного оборудования требованиям директивы;
• Общее описание электрооборудования;
• Проектные и производственные чертежи, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
• Описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и диаграмм и работы электрического оборудования;
• Перечень стандартов, примененных полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения аспектов безопасности данной директивы, если согласованные стандарты не были применены;
• Результаты расчетов, проектирования, проверки, и т.д.;
• Протоколы испытаний (изготовителем или третьей стороной).

Технические документы, необходимые для директивы по электромагнитной совместимости (DCEM) :

• Идентификация продукта, охватываемого технической документацией. Это определение должно позволить однозначно связать технический документ и продукт.
• Общее описание устройства. Объем необходимой информации будет зависеть от сложности устройства. Одно устройство может быть полностью определено в одной строке, в то время как для более сложного устройства, возможно, потребуется полное описание (можно прилагать изображения).
• Если вы применили гармонизированные европейские стандарты, требуются доказательства соответствия. Как минимум это должен быть датированный список применяемых согласованных европейских стандартов и полученные результаты.
• Если европейские стандарты не были применены или применены только частично, дать описание мер, принятых для удовлетворения основных требований — они должны включать в себя оценку электромагнитной совместимости, как описано в приложении II к директиве. Документация включает протоколы испытаний, проведенные расчеты, проверки и т.д.
• Если производитель попадает под действие Приложения III DCEM, он должен предоставить декларацию УО.

Этап 6. Декларация о соответствии и нанесение маркировки СЕ

Документ, который удостоверяет соответствие требованиям директив в отношении маркировки СЕ – Декларация соответствия. Декларация соответствия является признанием производителем ответственности за соответствие своей продукции применимым директивам.
Этот документ является исключительной ответственностью производителя, и Декларация соответствия является юридическим обязательством.
Декларация должна быть предоставлена в распоряжение органов власти при пересечении границы ЕС. В отличие от технической документации (которая не обязательно должна быть общей для всех импортеров и дистрибьюторов в некоторых случаях — см. шаг 5), Декларация о соответствии, должна должна быть в наличии у дистрибьюторов в ЕС, которых могут обязать незамедлительно предоставлять ее по запросу национальным органам.

В целом, Декларация соответствия является одностраничным документом, в котором указаны:

• Информация о производителе;
• К какому продукту относится Декларация ;
• Какими директивами руководствовались;
• Какие нормы были соблюдены;
• Где можно найти результаты испытаний;
• Ответственное лицо в вашей компании.

Оптическая когерентная томография в оценке хориоидеи: различия между spectral domain и swept-source domain технологиями

Прогресс в области оптической когерентной томографии (OCT) позволил лучше изучить самые глубокие структуры глазного дна. В настоящее время наиболее популярны аппараты ОСТ с использованием спектральных интерферометров (spectral domain optical coherence tomography, SD-OCT) и OСT с перестраиваемым источником излучения (swept source optical coherence tomography, SS-OCT).

В первых аппаратах ОСТ визуализация хориоидеи была ограничена. Однако модуль увеличенной глубины изображения (enhanced depth imaging, EDI) спектральной SD-OCT позволил уменьшить сигнал от стекловидного тела и улучшить изображение сосудистой оболочки в макулярной зоне вплоть до границы «склера-хориоидея» (Spaide R.F. et al., 2008). SD-OCT позволяет визуализировать более глубокие структуры за счет «переворачивания» изображения (inverted image). Swept source OCT (SS-OCT) способна визуализировать еще более глубокие ткани за счет использования большей длины волны (1080 нм), которая проникает через меланин пигментного эпителия сетчатки. Однако большие длины волн в большей степени поглощаются водой, а при освещении сетчатки и сосудистой оболочки дают спектр с асимметричным профилем – это уменьшает полосу пропускания света и снижает чувствительность метода в более глубоких структурах (Mrejen S. et al., 2013). Поэтому новейшие системы SS-ОСТ работают с некоторыми компромиссами: аксиальное разрешение улучшается за счет уменьшения глубины изображения; латеральное разрешение улучшается за счет сужения поля зрения; чувствительность снижается за счет более высокой скорости А-сканирования; кроме того, латеральное разрешение улучшается за счет более короткой длины волны, хотя это и увеличивает рассеяние света на мелких частицах ткани и средах. На аппаратах SD-OCT хориоидея может быть измерена и картирована вручную, а на аппаратах SS-ОСТ – автоматически. Согласно целому ряду публикаций оба метода продемонстрировали высокую воспроизводимость (Koay C.L. et al., 2017).

Оценка состояния хориоидеи и симметричности кровотока в обоих глазах необходима как для изучения здоровых глаз, так и для диагностики и мониторинга различных заболеваний глазного дна или глаукомы. Ранее для изучения кровотока, васкуляризации и толщины хориоидеи использовалась ангиография с индоцианином зеленым, ультрасонография или лазерная допплеровская флоуметрия, однако совершенствование метода ОСТ позволило лучше изучить структуру хориоидеи и прояснить многие спорные вопросы.

В большинстве проведенных ранее исследований толщина хориоидеи (choroidal thickness, CT) и объем хориоидеи (choroidal volume, CV) определялись с помощью метода SD-OCT. Их результаты были опубликованы до появления метода SS-OCT. В небольших выборках авторы показали, что значения толщины макулы или хориоидеи, полученные на разных устройствах, не всегда совпадают (Tan C.S. et al., 2016).

Цель настоящего исследования – оценить объем и толщину хориоидеи у здоровых субъектов на аппаратах SD-OCT и SS-OCT, сравнить значения, полученные каждым устройством, и найти корреляцию между их измерениями.

Материал и методы

Исследование проводилось в офтальмологическом отделении Lozano Blesa University Hospital of Zaragoza, Испания. В исследование были включены 150 здоровых взрослых людей (150 глаз). Участники являлись медицинскими работниками Школы оптометрии; у них не было системной патологии, включая артериальную гипертензию или сосудистые заболевания. Исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и было одобрено локальным этическим комитетом.

Критерии включения: монокулярная острота зрения, измеренная по таблицам ETDRS, равна или превышает +0,1 LogMAR (20/25 по таблице Снеллена); сферический эквивалент ≤ 8,5 Дптр; внутриглазное давление (ВГД) по Гольдману менее 21 мм рт. ст.; отсутствие аномалий сетчатки или диска зрительного нерва и информированное согласие.

Критерии исключения: любые офтальмологические заболевания, включая амблиопию или глазную гипертензию; любые заболевания сетчатки, включая миопическую ретинопатию; и любые системные заболевания, включая сосудистые или неврологические заболевания.

Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включавшее сбор анамнеза, измерение монокулярной остроты зрения по таблицам ETDRS с контрастностью 100%, 2,5% и 1,25% на расстоянии 4 м; осмотр за щелевой лампой; аппланационную тонометрию Гольдмана и исследование глазного дна. Для измерения осевой длины глаза (axial length, AL) использовался оптический биометр (IOLMaster; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, США). Для определения рефракции глаз использовался автокераторефрактометр (WAM-5500, Grand Seiko, Hiroshima, Япония).

Каждому участнику выполнялась оптическая когерентная томография на аппарате Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering Inc., Heidelberg, Германия) и аппарате Deep Range Imaging (DRI) Triton SS-OCT (Topcon EyeCare Corporation, Tokyo, Япония). На аппарате Spectralis SD-OCT с помощью EDI выполнялось исследование по протоколу «быстрое сканирование макулярного объема» (рис. 1A), а на аппарате DRI-Triton SS-OCT – «3D-сканирование макулы» (рис. 1D). Пациента просили смотреть на фиксационную метку; в аппарате Spectralis SD-OCT используется система слежения за взором Tru-Track, а в аппарате DRI-Triton SS-OCT – Smart track. Оба устройства проводили анализ макулярной карты, состоящей из 9 сегментов, и трех концентрических кругов диаметром 1 мм, 3 мм (внутренний) и 6 мм (внешний), образуя 9 областей. Внутренний и внешний круги разделены на четыре сегмента (верхний, нижний, назальный и темпоральный) (рис. 1C и F). Для аппарата Spectralis SD-OCT использовалось программное обеспечение 6.8.1.0, а для аппарата DRI-Triton – программное обеспечение IMAGENet 6 версии 1.22.1.14101 от Topcon Corporation. На аппарате Spectralis SD-OCT границы хориоидеи определялись вручную путем изменения положения контрольных линий (линию, проходящую через внутреннюю пограничную мембрану, перемещали на мембрану Бруха, а линию, проходящую через мембрану Бруха, перемещали на границу между хориоидеей и склерой). Перемещенные линии обозначали границы сосудистой оболочки; ее толщину измеряли в 9 сегментах. В предыдущей нашей работе была продемонстрирована высокая степень повторяемости разметки как для разных измерений одного исследователя, так и для измерений, выполненных разными исследователями (рис. 1B). На аппарате DRI-Triton границы хориоидеи определялись автоматически (рис. 1E). Перед анализом проводилась проверка качества сканов и проверка правильности сегментации; изображения низкого качества были исключены.

Для статистического анализа использовалось программное обеспечение (SPSS 22.0, SPSS, Chicago, Illinois, USA). Нормальное распределение значений исследовали с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. При отсутствии нормального распределения для сравнения толщины и объема хориоидеи использовали непараметрический критерий Вилкоксона. Значение p < 0,05 считалось статистически значимым. Для оценки уровня согласия между измерениями использовали линейную регрессию и рассчитывали ранговый коэффициент Спирмена. Уровень согласия между двумя аппаратами отображался на графике Бланда-Альтмана.

В исследование были включены 150 здоровых взрослых людей (150 глаз) – 54 мужчины и 96 женщин. Средний возраст участников – 34,11 ± 11,41 года (от 21 до 68 лет). Средняя острота зрения составила -0,113 ± 0,097 logMAR (20/16 по таблице Снеллена) по таблицам со 100% контрастностью, + 0,021 ± 0,193 logMAR (20/20 по таблице Снеллена) по таблицам с 2,5% контрастностью и + 0,32 ± 0,178 (20/40 по таблице Снеллена) по таблице с контрастностью 1,25%. Средняя ошибка рефракции составила -0,94 ± 1,83 Дптр (в диапазоне от -8,25 Дптр до +4,50 Дптр). Среднее значение AL составляло 23,33 ± 1,18 мм (в диапазоне от 20,66 до 26,30 мм), а средняя глубина передней камеры (anterior chamber depth, ACD) составляла 3,42 ± 0,31 мм (в диапазоне от 2,65 до 4,07 мм).

Значения толщины хориоидеи, измеренные на аппарате Spectralis SD-OCT с ручной сегментацией, были статистически значимо выше, чем значения, полученные на аппарате DRI-Triton SS-OCT с автоматической сегментацией для всех исследуемых областей, включая толщину хориоидеи в субфовеальной зоне, 9 сегментах и общий объем хориоидеи.

Толщина хориоидеи CT в субфовеальной области для аппаратов Spectralis и DRI-Triton составила в среднем 336,47 ± 81,54 мкм и 303,48 ± 73,27 мкм соответственно (p = 0.001). Общий объем хориоидеи CV для аппаратов Spectralis и DRI-Triton составил 8,65 ± 1,94 мм 3 и 7,88 ± 1,77 мм 3 соответственно (p < 0,001). Эти различия были характерны для всех сегментов и сильно коррелировали между собой (р >0,82, р < 0,001), что показано в таблице 1.

Мы попытались установить линейную корреляцию между аппаратами Spectralis и DRI-Triton в отношении значений объема хориоидеи CV. Корреляция может быть выражена следующим уравнением: DRI-Triton SS-OCT общий CV (мм3) = 0,75 + 0,82 * Spectralis SD-OCT общий CV (мм 3 ). Корреляция по объему хориоидеи между двумя аппаратами достигла значения R2 0,813 (рис. 2A).

Затем мы попытались установить линейную корреляцию между двумя аппаратами в отношении значений субфовеальной толщины хориоидеи CT. Корреляция может быть выражена следующим уравнением: DRI-Triton SS-OCT субфовеальная CT (мкм) = 60,40 + 0,72 * Spectralis SD-OCT субфовеальная CT (мкм). Значение R2 для этих двух измерений достигло 0,804 (рис. 2B). На графиках Бланда-Альтмана показаны различия и пределы согласия между измерениями обоих аппаратов (рис. 3). Очевидно, что почти все измерения толщины и объема хориоидеи были в интервале «среднее значение ± 2 SD».

Различия измерений объема хориоидеи во всех сегментах между двумя аппаратами сохранялись в обеих группах с высокой степенью значимости различий (таблица 3).

В группе ALGroup 1 различия в значениях хориоидеи между двумя аппаратами сохранялись во всех областях, за исключением внешнего назального сегмента N2. В группе ALGroup 2, которая характеризовалась более высокой AL (AL ≥ 23,56 мм), различий между аппаратами по общему объему хориоидеи и толщине в центральной субфовеальной области (R1) не было. У субъектов с большей длиной глаза значительных различий между двумя аппаратами по измерениям во внешнем и внутреннем темпоральных сегментах (T1, T2) или в нижнем внутреннем сегменте (I1) выявлено не было (табл. 5).

В данном исследовании мы сравнили визуализацию хориоидеи на двух разных аппаратах ОСТ (spectral-domain и swept-source) и оценили соответствие их измерений. Оказалось, что определить абсолютные значения толщины хориоидеи сложно даже для здоровых глаз. В качестве альтернативы для сравнения можно использовать гистологические срезы глаз, но процесс фиксации также может повлиять на истинные значения. В предыдущих гистологических исследованиях было показано, что толщина сосудистой оболочки с возрастом уменьшается. Это подтвердили Coleman D.J. et al. (2004), проведя высокочастотное ультразвуковое исследование, которое дает одно значение в центральной зоне, но, как сообщают авторы, гарантии попадания ультразвука именно в субфовеальную зону у данного метода нет. Основываясь на описанных в литературе исследованиях, какие-либо нормативные значения для каждого из этих методов установить трудно, так же как и определить корреляцию между ними.

Как было отмечено ранее, значения толщины хориоидеи во многом зависят от устройства, на котором проводится измерение. Самая большая толщина хориоидеи определяется в субфовеальной области (R1). В парафовеальных сегментах (T1, S1, N1 и I1) хориоидея становится тоньше, а в перифовеальных областях (T2, S2, N2 и I2) – еще тоньше, причем N2 является самым тонким. Толщина хориоидеи больше в верхних сегментах и меньше в носовых сегментах (R1>S1>I1>T1>N1>S2>I2>T2>N2). Еще одно наблюдение, которое согласуется с данными других авторов, заключается в том, что для глаз с близорукостью и большей аксиальной длиной характерны меньшие значения толщины хориоидеи (Sanchez-Cano A. et al., 2014).

Наше исследование показало, что между значениями хориоидеи, даваемыми двумя аппаратами, существуют статистически значимые различия. Эти различия были менее выражены для глаз с большей аксиальной длиной, для которых характерны меньшие толщина и объем хориоидеи. Однако несмотря на различия значений, предоставляемых обоими аппаратами, корреляция между этими измерениями высока и может быть представлена уравнением линейной корреляции. В то же время предыдущие исследователи не всегда получали сопоставимые результаты. Это может быть связано с тем, что они использовали разные наборы данных и обследовали пациентов разного возраста с разными ошибками рефракции и разной длиной глаза. Поскольку толщина хориоидеи с возрастом уменьшается, мы включили в исследуемую популяцию только молодых субъектов.

Страница источника: 47-55

Электродвигатели SEW-EURODRIVE CT, CV, DT, DV, DF и др.

Синхронные серводвигатели — это трехфазные синхронные электродвигатели с возбуждением от постоянных магнитов и датчиком положения ротора.

Модели: CMP40 — CMP100, CMPZ71 — CMPZ100.

Асинхронные серводвигатели серии CT/CV целесообразно применять в тех случаях, когда необходимо регулирование в условиях высокой внешней инерционной нагрузки на вал двигателя.

Асинхронные двигатели без тормоза и с тормозом — идеальные партнеры для стандартных редукторов SEW-EURODRIVE. Будь то 2,4,6 или 8-полюсные или многоскоростные двигатели, широкий спектр вариантов исполнения гарантирует правильный выбор двигателя для конкретной задачи привода.

Модели: DT, DV../BM(G), DFV../MSW, DFV../ASB1, DFV../MM DFR../BR/IS, DFT, DFV../BM(G)/IS.

Все товары SEW-EURODRIVE

Мотор-редукторы, электродвигатели, индустриальные редукторы, приводная электроника и др.

Подробнее

Мотор-редукторы
W, S, R..DR DT DV и др.

Подробнее

Приводная электроника
MOVI-PLC, DOP, MOVIMOT и др.

Подробнее

Электродвигатели
CT, CV, DT, DV, DF и др.

Подробнее

Индустриальные редукторы
PMC, P, ML, MC, X и др.

О компании SEW-EURODRIVE

SEW-EURODRIVE (Германия) — ведущая компания на мировом рынке электроприводной техники, в которой работают около 11000 сотрудников. Наличие филиалов SEW по всему миру, полный ассортимент продукции и широкий спектр услуг делают эту компанию идеальным партнером для предприятий по производству машин и оборудования, нуждающихся в приводных системах различного назначения.

МНОГОЛЕТНИЙ ОПЫТ

Опыт в области приводной техники успешно используется при разработке, производстве и сбыте приводов, объединяющих механические, электротехнические и электронные узлы.

ЗНАК КАЧЕСТВА

Редукторы и двигатели от SEW-EURODRIVE — законодатели тенденций и стандартов в приводной технике. Поэтому марка Сделано SEW — это знак качества в индустрии привода.

ШИРОКИЙ АССОРТИМЕНТ

Широкая гамма мотор-редукторов обеспечивает оптимальное решение для каждой задачи. SEW-EURODRIVE также развивает и устройства управления приводом.

Инфостенд SEW-EURODRIVE

Узнайте больше о продукции компании SEW-EURODRIVE.

Каталог — краткий перечень продукции

Каталог (полный) SEW EURODRIVE

Опросный лист на мотор-редукторы

Опросный лист на индустриальные редукторы

Опросный лист на электродвигатели

ГК НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

По вопросам продаж и поддержки обращайтесь г. Москва

Обратитесь к нам или региональному дилеру для получения более подробной информации о сертификатах, характеристиках, отзывах, стоимости, наличии на складе и сроках поставки оборудования SEW-EURODRIVE.

Мы гарантируем ответ в течение 8 рабочих часов!

• Филиалы и отделения
• +7(495)268-04-70
• swe@nt-rt.ru

• Алматы (7273)495-231
• Ангарск (3955)60-70-56
• Архангельск (8182)63-90-72
• Астрахань (8512)99-46-04
• Барнаул (3852)73-04-60
• Белгород (4722)40-23-64
• Благовещенск (4162)22-76-07
• Брянск (4832)59-03-52
• Владивосток (423)249-28-31
• Владикавказ (8672)28-90-48
• Владимир (4922)49-43-18
• Волгоград (844)278-03-48
• Вологда (8172)26-41-59
• Воронеж (473)204-51-73
• Екатеринбург (343)384-55-89
• Иваново (4932)77-34-06
• Ижевск (3412)26-03-58
• Иркутск (395)279-98-46
• Казань (843)206-01-48
• Калининград (4012)72-03-81
• Калуга (4842)92-23-67
• Кемерово (3842)65-04-62
• Киров (8332)68-02-04
• Коломна (4966)23-41-49
• Кострома (4942)77-07-48
• Краснодар (861)203-40-90
• Красноярск (391)204-63-61
• Курган (3522)50-90-47
• Курск (4712)77-13-04
• Липецк (4742)52-20-81
• Магнитогорск (3519)55-03-13
• Москва (495)268-04-70
• Мурманск (8152)59-64-93
• Набережные Челны (8552)20-53-41
• Нижний Новгород (831)429-08-12
• Новокузнецк (3843)20-46-81
• Новосибирск (383)227-86-73
• Ноябрьск (3496)41-32-12
• Омск (3812)21-46-40
• Орел (4862)44-53-42
• Оренбург (3532)37-68-04
• Пенза (8412)22-31-16
• Пермь (342)205-81-47
• Петрозаводск (8142)55-98-37
• Псков (8112)59-10-37
• Ростов-на-Дону (863)308-18-15
• Рязань (4912)46-61-64
• Самара (846)206-03-16
• Санкт-Петербург (812)309-46-40
• Саранск (8342)22-96-24
• Саратов (845)249-38-78
• Севастополь (8692)22-31-93
• Симферополь (3652)67-13-56
• Смоленск (4812)29-41-54
• Сочи (862)225-72-31
• Ставрополь (8652)20-65-13
• Сургут (3462)77-98-35
• Сыктывкар (8212)25-95-17
• Тамбов (4752)50-40-97
• Тверь (4822)63-31-35
• Тольятти (8482)63-91-07
• Томск (3822)98-41-53
• Тула (4872)33-79-87
• Тюмень (3452)66-21-18
• Улан-Удэ (3012)59-97-51
• Ульяновск (8422)24-23-59
• Уфа (347)229-48-12
• Хабаровск (4212)92-98-04
• Чебоксары (8352)28-53-07
• Челябинск (351)202-03-61
• Череповец (8202)49-02-64
• Чита (3022)38-34-83
• Якутск (4112)23-90-97
• Ярославль (4852)69-52-93

• Россия +7(495)268-04-70
• Казахстан +7(7172)727-132
• Киргизия +996(312)96-26-47

Представительства в России, Казахстане, Белоруссии, Узбекистане, Армении, Киргизии, Таджикистане. Доставка в любой город и другие страны ЕАЭС и мира.

Выберите город

Задайте вопрос прямо сейчас:

Сколько стоят электродвигатели SEW-EURODRIVE CT, CV, DT, DV, DF и др.? | Где продаются электродвигатели? | Какая гарантия завода SEW-EURODRIVE? | Можно ли купить электродвигатели CT, CV, DT, DV, DF и др. по цене производителя в кредит или лизинг?

Рекомендованные цены на опубликованы на нашем сайте, либо предоставляются по запросу потребителей

Посмотреть контакты наших торговых представительств можно внизу страницы. Доставка товара производится в любые города России, ЕАЭС и другие страны.

На поставляемое оборудование действует официальная заводская гарантия согласно гарантийного талона на изделие. Обслуживание и ремонт производится в сервисных центрах SEW-EURODRIVE.

Да, поставки товара осуществляет ГК “Новые технологии” самостоятельно или с привлечением банков-партнеров.

Представленная на сайте информация носит ознакомительный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой . Для получения подробной информации о наличии и стоимости указанных товаров, пожалуйста, обращайтесь к нашим менеджерам по контактам, указанным на сайте. Названия производителей или компаний, описания и фирменные наименования используются в справочных целях, а права на товарный знак являются исключительной собственностью владельца товарного знака и патента.

© 2013 — 2024 ГК «Новые технологии» : Мотор-редукторы, электродвигатели, индустриальные редукторы, приводная электроника. Купить или арендовать оборудование завода SEW-EURODRIVE (СЬЮ-ЕУРОДРИВЕ, СЬЮ-ЕУРОДРИВ, СЬЮ-ЭУРОДРИВЭ, СЬЮ-ИУРОДРИВИ, СЬЮ-ЭУРОДРИВ, СЬЮ-ИУРОДРИВ, СЬЮ-ЕЮРОДРИВЕ, СЬЮ-ЕАРОДРИВЕ, СЬЮ-ЕЮРОДРИВ, СЬЮ-ЕАРОДРИВ, СЬЮ-ЭЮРОДРИВЭ, СЬЮ-ЭАРОДРИВЭ, СЬЮ-ИЮРОДРИВИ, СЬЮ-ИАРОДРИВИ, СЬЮ-ЭЮРОДРИВ, СЬЮ-ЭАРОДРИВ, СЬЮ-ИЮРОДРИВ, СЬЮ-ИАРОДРИВ, СЕВ-ЕУРОДРИВЕ, СЕУ-ЕУРОДРИВЕ, СЕВ-ЕУРОДРИВ, СЕУ-ЕУРОДРИВ, СЭВ-ЭУРОДРИВЭ, СЭУ-ЭУРОДРИВЭ, СИВ-ИУРОДРИВИ, СИУ-ИУРОДРИВИ, СЭВ-ЭУРОДРИВ, СЭУ-ЭУРОДРИВ, СИВ-ИУРОДРИВ, СИУ-ИУРОДРИВ, СЕВ-ЕЮРОДРИВЕ, СЕУ-ЕЮРОДРИВЕ, СЕВ-ЕАРОДРИВЕ, СЕУ-ЕАРОДРИВЕ, СЕВ-ЕЮРОДРИВ, СЕУ-ЕЮРОДРИВ, СЕВ-ЕАРОДРИВ, СЕУ-ЕАРОДРИВ, СЭВ-ЭЮРОДРИВЭ, СЭУ-ЭЮРОДРИВЭ, СЭВ-ЭАРОДРИВЭ, СЭУ-ЭАРОДРИВЭ, СИВ-ИЮРОДРИВИ, СИУ-ИЮРОДРИВИ, СИВ-ИАРОДРИВИ, СИУ-ИАРОДРИВИ, СЭВ-ЭЮРОДРИВ, СЭУ-ЭЮРОДРИВ, СЭВ-ЭАРОДРИВ, СЭУ-ЭАРОДРИВ, СИВ-ИЮРОДРИВ, СИУ-ИЮРОДРИВ, СИВ-ИАРОДРИВ, СИУ-ИАРОДРИВ) по выгодной цене с доставкой по РФ и другим странам | способы оплаты | гарантии и возврат.

• О компании
• Карточка предприятия
• Каталог продукции SEW-EURODRIVE
• Новости
• Вакансии
• Благотворительность